Serie: Guía Cumplimiento en la industria farmacéutica

¿Cómo hacer un recorrido integral de cumplimiento adaptado al sector farmacéutico en 2021? Para responder a esta pregunta, primero debes conocer qué ha cambiado. Era de esperar que la pandemia Covid-19 no pasara desapercibida por el sector, donde cada vez es más habitual implantar sistemas de automatización de procesos de producción y control. 

El marco actual lo regulan estas leyes: Ley 14/7986, de 25 de abril, General de Sanidad, Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento, Ley 16/1997, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia y Ley de 30 de diciembre de 1997 de medidas fiscales, administrativas y del orden social.

No sería extraño que en los próximos años se produjera algún cambio normativo a causa de la pandemia que estamos viviendo en estos días. Mientras tanto, el mejor refuerzo para estar preparados y hacer frente a los cambios normativos es conocer el paso a paso de un cumplimiento integral.

¡Te invitamos a descubrirlo en esta guía compliance de la industria farmacéutica!

El papel del compliance officer en la industria farmacéutica 

La figura del compliance officer o responsable de cumplimiento ha sido la gran desconocida en gran parte de las empresas durante algunos años. Sin embargo, cada vez son más las farmacéuticas que la demandan para asegurar el cumplimiento de todas las obligaciones empresariales, así como prevenir y evitar sanciones. 

La incorporación de nuevas directrices en el sector ha hecho que cada vez presten más atención al compliance. En primer lugar, su actuación debería seguir una línea de prevención basada en formación y concienciación. En segundo lugar, la detección. Y por último, responder a los problemas que puedan surgir en la compañía y tomar medidas al respecto (resolución). 

La industria farmacéutica es un sector muy importante para la sociedad moderna. En este contexto, la normativa nacional e internacional requiere el cumplimiento de los códigos de conducta, la autorregulación y las leyes. No es un tema que solo afecte a los responsables del cumplimiento, sino que implica a toda la empresa. 

Por eso, es común que las compañías recurran a la gamificación con el fin de hacer que la formación y concienciación en cumplimiento sea más ameno para que los empleados se impliquen. La cultura del cumplimiento y la gamificación son dos conceptos que van de la mano, ya que se complementan muy bien para hacer de la formación un proceso eficaz y ameno con el que sentirse motivado.

¿Crees que es una alternativa real para divulgar las políticas empresariales? ¿Qué opinas al respecto? 

¿Por qué solicitar una consultoría compliance?

Las soluciones de automatización del cumplimiento son más necesarias que nunca. En el contexto actual en el que nos encontramos, la normativa farmacéutica europea requiere de un marco regulatorio que pueda responder a futuras crisis sanitarias con rapidez y eficacia. 

Tanto es así, que la propia Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) “ha recordado que, en materia regulatoria, es necesario adoptar tras la pandemia una nueva mentalidad que permita simplificar los procesos y acelerar la llegada de medicamentos a los pacientes, siempre garantizando su calidad, seguridad y eficacia” (PharmaMarket).

Las soluciones de automatización del cumplimiento normativo se han convertido en la principal vía para evaluarlo de forma continua en el sector. Pongamos como ejemplo el Motor de Cumplimiento de Cibernos, cuya capacidad multi-norma permite organizar el control del cumplimiento con una doble visión: Orgánica (Penal, RGPD, normas AEM, etc.) y Funcional (Gestión del cliente, Ética, Buen Gobierno, Conflictos de interés, etc.).

Sin embargo, antes de poner en marcha una solución de cumplimiento, es imprescindible realizar una consultoría compliance. Con ella, se diseña, implanta y controla el ‘traje a medida’ que requiere tu empresa para hacer posible un cumplimiento efectivo. Con este objetivo, algunos disponemos de expertos en:

• Cumplimiento integral
• Penal UNE 19601:2017
• Prevención del Blanqueo de Capitales y Financiación del Terrorismo
• Control y Auditoría Interna
• Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)

A continuación, te mostramos todo lo que necesitas para llevar a cabo una consultoría completa:

1. Un mapa de riesgos adaptado y realista. El sector farmacéutico presenta sus propios riesgos y características, por lo que la consultoría debe adaptarse a sus circunstancias.
2. Canal ético eficaz y seguro. Garantías de confidencialidad, seguridad y anonimato.
3. Sistema disciplinario. Detallar las conductas prohibidas y las consecuencias de los incumplimientos. 
4. Claridad en los protocolos para facilitar la toma de decisiones. 
5. Verificación periódica independiente y actualizada. Debe implicar a las tres líneas de defensa.
6. Medidas en los procedimientos y sistemas. Capacidad para medir la eficacia de los controles, establecer alertas y detectar anomalías.

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Evaluación del cumplimiento 

La automatización se ha colocado entre las mejores formas de obtener y mantener los datos y la documentación organizada ya ha llegado para quedarse también en la órbita compliance. Es parte de la buena gestión del cumplimiento en la industria farmacéutica, pues gracias a la automatización, el propio sistema puede crear sus propios informes de cumplimiento y cuadros de mando. 

¿Buscas una solución rápida para responder con fluidez a los desafíos operativos de tu sector? Cuéntanoslo.

Conclusiones sobre el compliance en la industria farmacéutica

El cumplimiento integral requiere la toma de conciencia. Teniendo en cuenta que nos encontramos en un mundo cada vez más exigente, y muy regulado en el caso del sector farmacéutico que tiene que hacer frente a leyes y requisitos recogidos en el marco normativo. Incorporar sistemas de cumplimiento para valorar la eficacia de las medidas implantadas, para detectar el nivel de protección ante los riesgos y disponer de capacidad de reacción, es una decisión inteligente. 

¡No te quedes atrás!